Tensive presenta risultati incoraggianti nella ricostruzione del seno che rafforzano il ruolo innovativo di REGENERA/ SOFTAG
Tensive S.r.l. ha annunciato aggiornamenti clinici che confermano il potenziale del dispositivo REGENERA/SOFTAG per la ricostruzione del seno post-lumpectomia. Infatti, due studi clinici in corso hanno mostrato che gli obiettivi primari di sicurezza e secondari di efficacia sono stati raggiunti, con elevata soddisfazione sia da parte delle pazienti sia da parte dei chirurghi.
Studio pivotale e risultati
Nell’analisi intermedia su 25 pazienti, REGENERA ha garantito benefici concreti, mantenendo un profilo di sicurezza elevato. Inoltre, un gruppo di 15 pazienti ha dimostrato che il dispositivo è utile nell’identificazione del letto tumorale, supportando così la pianificazione dei trattamenti radioterapici. Questi dati rafforzano la prospettiva di un impiego diffuso per la ricostruzione del seno post-lumpectomia.
Prospettive regolatorie
I risultati a tre anni del primo studio “first-in-human” confermano ulteriormente la duratura soddisfazione delle pazienti. Parallelamente, l’azienda prevede di ottenere le prime approvazioni regolatorie in Europa e negli Stati Uniti entro il primo trimestre del 2027. Pertanto, l’avanzamento clinico rappresenta un passo importante per garantire nuove soluzioni terapeutiche.
Impatto clinico globale
Ogni anno si eseguono circa 2,1 milioni di lumpectomie nel mondo e, tuttavia, 1,6 milioni di pazienti non ricevono alcuna ricostruzione. Questo dato evidenzia una forte esigenza insoddisfatta, che il dispositivo REGENERA/SOFTAG punta a colmare. Grazie al suo approccio minimamente invasivo, infatti, il dispositivo offre una soluzione naturale e sicura per la ricostruzione del seno post-lumpectomia.
Innovazione tecnologica
Il biomateriale avanzato di REGENERA è progettato per favorire la ricrescita del tessuto mammario autologo, evitando procedure invasive e complesse. Inoltre, la capacità del dispositivo di integrarsi con l’imaging diagnostico migliora sia la precisione della radioterapia sia il monitoraggio post-operatorio. Questa caratteristica distingue il dispositivo da altre soluzioni esistenti, rendendolo un’opzione di nuova generazione.
Missione aziendale
Secondo l’amministratore delegato Sanjay Kakkar, i risultati confermano il potenziale trasformativo della tecnologia sviluppata da Tensive. L’azienda, infatti, è impegnata a migliorare gli esiti clinici e la qualità della vita delle donne, offrendo strumenti innovativi per la ricostruzione del seno post-lumpectomia.
