I nuovi dispositivi medici per la tutela della salute

Chi lavora nel campo medico presto potrà avere nuovi strumenti, più sicuri, efficaci e innovativi. La Commissione Europea ha proposto due regolamenti che garantiranno la sicurezza dei pazienti. Le nuove norme riguardano la semplice medicazione fino alle macchine di mantenimento delle funzioni vitali fino ai dispositivi medici e a quelli per la diagnostica in vitro

Dopo lo scandalo delle protesi mammarie difettose (vedi ns. articolo ) che ha scioccato il mondo, coinvolgendo la salute di decine di milioni di donne, l’organo legislativo europeo ha deciso di predisporre norme stringenti per salvaguardare la salute dei cittadini europei.

Pazienti e consumatori, ma anche i professionisti della salute e i fabbricanti, potranno trarre vantaggio dalle nuove regolamentazioni, che tengono conto dei progressi scientifici e tecnici e che rispondono alle esigenze sanitarie di oggi.
La prima proposta di regolamento è relativa ai dispositivi medici e dovrà sostituire la direttiva 90//385/CEE relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici; la seconda proposta di regolamento è relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e dovrà sostituire la direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

I beneficiari della nuova legislazione appena proposta saranno anzitutto i pazienti e i consumatori, in quanto ogni dispositivo deve essere oggetto di una valutazione rigorosa delle proprie caratteristiche in materia di sicurezza e di prestazioni prima di essere commercializzati sul territorio europeo. In base ai nuovi regolamenti anche le procedure di controllo saranno rafforzate molto.
In secondo luogo beneficeranno della nuova legislazione tutti gli operatori del settore, a partire dai professionisti della salute, che saranno meglio informati sui benefici per i pazienti, sul rapporto rischi/vantaggi, sui rischi residui. Ciò consentirà loro di utilizzare la meglio le attrezzature mediche durante i trattamenti e le cure dirette ai propri pazienti.

Infine, trarranno beneficio dalla nuova normativa anche i produttori dei dispositivi, che potranno far riferimento a regole più chiare e a condizioni di concorrenza equa, che escluderanno dal mercato chi non rispetterà le norme. Inoltre, gli scambi commerciali intraUE saranno facilitati e si terrà conto in modo particolare delle esigenze delle tante Piccole e Medie Imprese che operano nel campo dei dispositivi medici.
D’altro canto bisogna ricordare che quello dei dispositivi medici è uno dei più innovativi – particolarmente in Europa – ed ha un valore di mercato notevole, di quasi 95 miliardi di euro. Di conseguenza, un adeguamento della normativa è necessario anche per supportare e valorizzare un comparto di eccellenza che ha tante implicazioni sulla qualità della vita.

Entrando nel merito delle proposte, illustriamo di seguito i principali elementi contenuti nella nuova normativa così come indicati in una nota della Commissione Europea stessa:

• Il campo di applicazione per la legislazione dell’Unione è ampliato, ad esempio alle protesi con finalità estetica, e chiarito, ad esempio per quanto riguarda i software medici. La sicurezza e le prestazioni di questi prodotti saranno in tal modo correttamente valutati prima della commercializzazione sul mercato europeo;
• la sorveglianza degli organismi di valutazione indipendenti da parte delle autorità nazionali è rafforzata;
• i poteri attribuiti agli organismi di valutazione sono rafforzati, così come gli obblighi che incombono loro, per garantire che i fabbricanti siano oggetto di valutazioni rigorose e di controlli regolari, in particolare mediante ispezioni senza preavviso e prove a campione;
• i diritti e le responsabilità dei fabbricanti, degli importatori e dei distributori saranno ulteriormente chiariti, anche per quanto riguarda i servizi diagnostici e la vendita online;
• la base di dati sui dispositivi medici è ulteriormente sviluppata e contiene informazioni esaustive ed accessibili al pubblico sui prodotti disponibili nel mercato dell’Unione. I pazienti, i professionisti della salute e il pubblico in generale potranno consultare i principali dati riguardanti i dispositivi medici disponibili in Europa e prendere decisioni con piena conoscenza di causa;
• viene migliorata la tracciabilità dei dispositivi lungo tutta la catena di approvvigionamento, e ciò consentirà di reagire rapidamente ed efficacemente a qualunque problema di sicurezza. L’introduzione di un sistema unico d’identificazione dei dispositivi permetterà di migliorarne la sicurezza dopo la commercializzazione, contribuendo a ridurre il numero di errori medici e a lottare contro le contraffazioni;
• i requisiti relativi alle prove cliniche sono rinforzati per garantire la sicurezza dei pazienti e dei consumatori;
• le norme applicabili sono adeguate ai progressi tecnologici e scientifici, così come le prescrizioni in materia di sicurezza e di prestazioni applicabili alle nuove tecnologie della salute, come i software e i nanomateriali;
• viene migliorato il coordinamento tra le autorità nazionali di sorveglianza per garantire che siano disponibili nel mercato europeo solo dispositivi sicuri;
• gli orientamenti internazionali sono presi in considerazione allo scopo di facilitare gli scambi internazionali.

Durante la presentazione delle nuove proposte, il commissario per la salute e la politica dei consumatori, John Dalli, ha dichiarato: “solo pochi mesi orsono, lo scandalo delle protesi mammarie difettose, che ha coinvolto decine di milioni di donne in Europa e nel mondo, ha provocato un’onda di shock nell’opinione pubblica. In quanto legislatori, dobbiamo fare del nostro meglio affinché ciò non si ripeta mai più. Questo scandalo ha intaccato la fiducia dei pazienti, dei consumatori e dei professionisti nella sicurezza dei dispositivi che utilizzano quotidianamente. Le proposte adottate oggi intendono rafforzare sensibilmente i controlli per garantire che solo i dispositivi sicuri siano commercializzati nell’Unione europea e, allo stesso tempo favorire l’innovazione e preservare la competitività del settore dei dispositivi medici”.

Laura Carmen Paladino

Allegati

proposta-regolamento-dispositivi-medici.pdf
proposta-regolamento-dispositivi-medici2.pdf
proposta-revisione-regolamenti-dispositivi-invitro.pdf